Studienarten und -phasen

Vor der Markteinführung von neuen Medikamenten müssen sog. Zulassungsstudien von den  herstellenden Pharmaunternehmen durchgeführt werden. Die Ergebnisse, die die Wirkung der Substanz belegen und ihre potentiellen Nebenwirkungen beschreiben sollen, werden dann den jeweiligen Aufsichtsbehörden vorgelegt.

Man unterscheidet im Rahmen einer Zulassung drei Studienphasen:

• Phase-Ia/Ib-Studien – Erste Anwendung an einer kleinen Gruppe meist gesunder Menschen.
• Phase-IIa/IIb-Studien – Erste Anwendung an einer kleinen Gruppe von Patienten zur Prüfung von therapeutischer Wirkung und optimaler Dosierung, der Toxizität und der Machbarkeit in weiteren Studien.
• Phase-IIIa/IIIb-Studien – Erste Anwendung an einer großen Gruppe von Patienten zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit. Die Studien werden verblindet und meist multizentrisch (weltweit) durchgeführt.

Am klinischen Studienzentrum werden Studien der Phase Ib, 2a/2b und 3a/3b durchgeführt. Bei den untersuchten Medikamenten handelt es sich entsprechend den Schwerpunkten des Hauses um neue Substanzen zur Behandlung von Diabetes mellitus, Fettstoffwechselstörungen, arteriellem Hochdruck und kardiovaskulären Erkrankungen.

Da heute für die Zulassung einer z.B. Blutzucker oder Lipid senkenden Substanz auch der Nachweis eines „kardiovaskulären Benefits“ (= Absenkung des Auftretens von kardiovaskulären Komplikationen oder Tod) gefordert wird müssen sog. „Outcome Studien“ durchgeführt werden an denen sich das klinische Studienzentrum auch beteiligt. Diese Studien haben naturgemäß eine lange Laufzeit (3-5 Jahre) was hohe Ansprüche an die Teilnehmer stellt.

Medizinproduktstudien:

Für die Einführung von neuen Medizinprodukten liegen ebenfalls weltweit verbindliche Richtlinien vor. Die Art der Konformitäts – Überprüfung hängt natürlich von dem speziellen Medizinprodukt ab, d.h. sie sieht z.B. bei einem implantierbaren Gelenk natürlich anders aus als bei einem Laborgerät oder einem Rollator.

Im klinischen Studienzentrum wurden in den letzten Jahren folgende Systeme geprüft:

• Externe und implantierbare Glucose Messsysteme zum Diabetesmonitoring
• Laborgeräte zur Patienten nahen Sofortdiagnostik (Point of Care Verwendung)
• Abstreichsysteme für Infektionskrankheiten